개정안은 새로운 보건의료기술·제품 및 서비스의 실증·평가·규제완화 관련 사항을 총괄할 법적 틀로 제4장의4를 신설하고, 관련 사안을 전문적으로 심의·의결하는 보건의료기술규제심의위원회를 두도록 했다. 기존 보건의료기술정책심의위원회와는 별도의 위원회다.
제안이유에는 보건의료기술의 급속한 발전과 융복합 추세 속에서 신기술의 실증과 상용화가 기존 규제로 지연되고 있으며, 이는 국내 관련 산업의 경쟁력 약화로 이어질 우려가 있다고 적시됐다. 이에 따라 규제 적용의 유연성을 확보하고 실증 중심의 제도 기반을 마련하기 위해 관련 절차를 법률에 명시하도록 했다.
또 새로운 보건의료기술·제품 및 서비스의 실증·임시허가·규제완화 관련 사항을 전문적으로 심의·의결하는 체계를 별도로 둬 보건의료기술의 혁신 촉진과 국민 건강 증진을 조화롭게 달성하겠다는 내용도 담겼다.
이 법안은 권칠승의원 등 13인이 2026년 9월 3일 제2221077호로 발의했으며, 2026년 9월 4일 보건복지위원회에 회부됐다.
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