대륙아주가 소개한 내용에 따르면 FDA는 지난 11일 식품 공급망의 투명성과 안전성 감독을 강화하기 위해 기존의 자율적 GRAS 통지제를 'GRAS 의무 통지제'로 바꾸는 연방 규정 개정안을 발표했다. 개정안이 최종 확정되면 인간 및 동물용 식품에 쓰이는 물질의 GRAS 지위에 대해 원칙적으로 FDA 통지가 요구된다.
리포트는 기업이 자체적으로 안전성을 판단하는 'Self-affirmed GRAS'가 전면 금지되는 것은 아니지만, FDA에 통지하지 않고 시장에 유통하는 경로는 사실상 제한된다고 설명했다. 다만 기존 FDA의 'No Questions' 서한을 받은 경우나 이미 규정상 GRAS로 인정된 물질을 사용하는 경우 등은 예외로 제시됐다.
이미 미국 시장에서 유통 중인 원료에 대해서는 최종 규정 발효 후 1년 안에 기본 정보와 유통 증빙만 제출하는 간소화 제출 트랙이 신설된다. 반면 이 기한을 넘기면 신규 원료와 같이 전체 안전성 자료를 갖춘 정식 GRAS 통지를 진행해야 한다고 대륙아주는 전했다.
또 이번 개정안은 사전 허가제로의 전면 전환은 아니어서 통지서 제출 및 심사 기간에도 상업적 유통은 허용된다. 그러나 의무 통지를 이행하지 않은 기업과 원료는 FDA의 사후 시장 감시와 단속의 우선 대상이 될 수 있다고 리포트는 짚었다.
절차 측면에서는 FDA 전자 제출 시스템인 COSM을 통한 전자 제출이 원칙이 되고, 외국어 자료에는 영문 번역본이 요구된다. FDA는 최대 45일 안에 정식 접수 여부를 결정하고, 정식 접수된 GRAS Notice에 대해서는 기본 180일에 필요시 90일씩 두 차례 연장할 수 있어 검토 기간이 최대 360일까지 늘어날 수 있다.
대륙아주는 K-푸드, 건강기능식품, 식품 첨가물, 바이오 신소재, 동물용 사료를 미국에 수출하는 국내 기업에 대해 기존 원료의 GRAS 판단 및 통지 현황 점검, 미국 내 유통 이력 자료 정비, 제품 출시 일정에 심사 기간 반영, 영업비밀·번역 대응 체계 구축, 수입업자·바이어와의 계약상 리스크 분담 조항 정비가 필요하다고 제언했다. 아울러 FDA 의견수렴 절차가 2026년 12월 9일까지 진행되는 만큼 국내 산업계의 의견 제출도 검토할 필요가 있다고 밝혔다.
※ 이 기사는 공개된 자료를 바탕으로 AI 기술을 활용해 분석·정리한 기사입니다.
